【要点提示】
根据《药品管理法》第四十八第二款第二项的规定，未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品，属于应按假药论处的药品。按照《药品管理法》第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。未取得药品批准文号，擅自生产、销售原料药的，使得使用这种原料药生产出来的产品不能确保所含成份和其他技术指标内容符合国家标准的规定，不能保证其使用安全性的，应按生产、销售假药罪论处。根据最高法、最高检2014年12月《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
【案情】
2014年11月，曾任和亭公司副总经理的战某（台湾籍，在逃）提议并经与中盐宏博公司业务员被告人左某商议，欲以外贸工业用氯化钠替换和亭公司生产血液透析及相关治疗用浓缩物产品所使用的中盐宏博公司生产的药用氯化钠，以从中赚取差价。此后，战某与被告人卢某、史某、商某、孔某、火某等人就此事进行了商议，各被告人均表示同意。而后，左某对和亭公司采购主管杨小培谎称，因和亭公司欠中盐宏博公司货款较多，要求和亭公司从广东省药品有限公司采购由中盐宏博公司供货的药用氯化钠，得到和亭公司的同意。此后，左某分别联系中盐金坛盐化有限责任公司外贸部副部长金某和广东药品公司业务员魏某，商定由中盐金坛公司以每吨500余元的价格向广东药品公司销售外贸工业用氯化钠，再由广东药品公司以每吨2,200元的价格销售给和亭公司，和亭支付货款后由魏成珠在扣除相关费用后将款转给左某，并要求中盐金坛公司不在产品外包装上印制该公司相关信息，且直接运货至上海市金山区。为接收、存储中盐金坛公司的外贸工业用氯化钠并进行假冒贴标，经战某和史某、卢某、孔某等人实地查看后，以由战某与卢某、史某、商某、孔某、火某等人共同投资成立的上海康纳商贸有限公司（简称康纳公司）名义，租赁位于上海市金山区市中路10号的出租仓库作为收货仓库，并按照孔某的意见对该仓库进行了改造。为防止和亭公司发现药用氯化钠被替换，在战某的指示下，卢某经与左某联系后，制作了虚假的和亭公司与广东药品公司的采购合同，并由商某在合同上假冒杨小培签名，同时左某、卢某、商某又按照中盐宏博公司生产的药用氯化钠标识的规格，设计、制作了虚假的含有“执行标准《中华人民共和国药典》2010年版，批准文号国药准字H42020055，生产企业中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司”等字样的标签，并交由他人印制，用于粘贴在中盐金坛公司送至上述仓库的外贸工业用氯化钠包装袋上。
2014年12月至2015年4月，经左某、卢某等人联系后，中盐金坛公司先后发货并送货至上述仓库的外贸工业用氯化钠共计1,160吨。每批货送达上海市金山区后，卢某便通知史某安排人员去仓库收货、卸货。其中，第一批外贸工业用氯化钠送到后，史某联系孔某前去收货、卸货，在史某安排他人将印制好的假冒中盐宏博公司药用氯化钠标签粘贴在外贸工业用氯化钠外包装袋上后，再由孔某将该批假冒的药用氯化钠运至和亭公司仓库。此后，中盐金坛公司将外贸工业用氯化钠发运至金山区后，史某联系他人分别收货、卸货、粘贴标签后再运送至和亭公司仓库，用于投入该公司生产。截至本案案发，和亭公司收到粘贴标签的假冒中盐宏博公司药用氯化钠共计1,050吨。在上述氯化钠运至和亭公司后，被告人火某在明知是假冒中盐宏博公司药用氯化钠的情况下，在对抽样的氯化钠进行检验中，对不符合中国药典标准的氯化钠出具了检验合格报告。期间，被告人左某在收到魏成珠转来的货款后，将大部分款项转给了战某，留下14万元作为自己的获利；战某则分别向卢某、史某、商某、孔某帐户转账1万余元，向火某帐户转账6,500元，作为上述被告人参与犯罪活动的获利。
2015年4月16日，上海市食品药品监督管理局金山分局接举报后，对前述市中路10号仓库进行检查，在该仓库内查获贴有中盐宏博“国药准字H42020055”批准文号标签的氯化钠共计111.5吨，经立案调查后将本案线索移送公安机关立案侦查。此后，公安机关在和亭公司仓库内查获该种氯化钠14.75吨，其余假冒药用氯化钠均已被和亭公司投入生产。上述查获的氯化钠，经上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局金山分局分别研判，属于“以非药品冒充药品”的假药，经分别抽样后送上海市食品药品检验所按照中国药典2010年版二部检验，结果不符合规定。经对和亭公司使用涉案假冒药用氯化钠生产的血液透析及相关治疗用浓缩物产品进行抽样检验，综合判定产品合格。
2015年4月16日，公安机关将被告人史某、卢某传唤到案。同年6月2日，公安机关在湖北省云梦县将被告人左某抓获归案。同年6月4日，公安机关将被告人商某、火某、孔某传唤到案。各被告人到案后均逐步如实供述了上述犯罪事实。
【裁判】
法院经审理认为：被告人左某、卢某、史某、商某以生产、销售假药为目的，经预谋分工，采取制作虚假合同，设计、印制、粘贴假冒标签的方式，将外贸工业用氯化钠冒充药用氯化钠进行非法销售，从中获取非法利益，生产、销售假药金额达250万余元，属于有其他特别严重情节，其行为均已构成生产、销售假药罪，依法应予惩处。被告人火某、孔某明知他人以外贸工业用氯化钠冒充药用氯化钠进行非法销售，仍分别提供仓储、运输、检验等帮助，从中获取非法利益，销售假药金额达230万余元，属于有其他特别严重情节，其行为均已构成销售假药罪，依法亦应予惩处。
1、本案具体罪名定性问题。依照最高法、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条规定，以生产、销售假药、劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应当认定为生产行为。各被告人实施的上述生产、销售假冒药用级氯化钠这一产品的行为，与和亭公司在购进被告人提供的假冒药用级氯化钠后生产血液透析液这一产品的生产过程，是两个独立的考察对象。前者考察的是本案各被告人的行为是否构成犯罪，后者考察的是和亭公司原料采购和生产过程是否严格规范。辩护人基于和亭公司使用涉案氯化钠生产出来的终端产品血液透析液是医疗器械、终端产品符合标准且未发生危害后果等提出相关辩护观点，从根本上脱离了被告人的客观行为指向，不符合刑事案件定罪的基本逻辑，不予采纳。
2、关于涉案氯化钠应否认定为假药的问题。经查，中盐金坛公司生产、销售的氯化钠属于外贸工业氯化钠，检验时使用工业盐检验标准，无药品批准文号，不属药品应无疑义。但是，本案各被告人所贴标假冒的对象即中盐宏博公司的氯化钠却属经国家批准的、具有国药准字文号的原料药。中盐宏博公司营业执照、湖北省食品药品监督管理局药品再注册批件、《中华人民共和国药品生产许可证》等证据均证明，中盐宏博公司经批准具有药品生产资格，其生产和经营范围只有原料药（氯化钠）生产销售一项，其生产销售的氯化钠原料药取得国家药品批准文号H420200055。根据最高法、最高检2014年12月《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。对于在市中路仓库及和亭公司仓库内查获的涉案氯化钠，上海市食品药品监督管理局金山分局出具的研判复函称：一、经查，“国药准字H42020055”为湖北省药品生产企业中盐宏博集团云梦云虹制药有限责任公司依法取得的氯化钠原料药的药品批准文号。二、犯罪嫌疑人将江苏中盐金坛盐化有限责任公司生产的精制工业氯化钠，以换贴标方式冒充“国药准字H42020055”的氯化钠，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项，查获的标示“国药准字H42020055”的氯化钠应属于“以非药品冒充药品”的假药。
依照法律法规的规定，在我国生产药品必须依法取得《药品生产许可证》。而根据《药品管理法》第四十八第二款第二项的规定，包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品，医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂，未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。按照《药品管理法》第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。未取得药品批准文号，擅自生产、销售原料药的，使得使用这种原料药生产出来的产品不能确保所含成份和其他技术指标内容符合国家标准的规定，不能保证其使用中的安全性，应按生产、销售假药论处。
案号：（2016）沪03刑初3号